在欧盟新版GMP标准的出台、我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下,未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色,一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%,比重较大;另一方面,原料药是制药企业中环境污染较严重的模块,因此其环保投入需求也更大。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
3.设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
1、 常用的助滤剂有哪些
硅藻土 活性炭 珍珠岩 石棉
2、 垂熔玻璃滤器的分类、特点及适用范围
漏斗 滤球 滤棒 特点:由硬质玻璃烧结而成,化学性能稳定,对药液吸附作用小,与药液不起化学作用,不影响PH值,易洗涤,可热压灭菌。用于精滤或膜前的预热 3、 那些过滤设备只能进行粗滤,那些过滤设备可进行精滤
粗滤:板框压滤机 砂滤棒 可作精滤:垂熔玻璃滤器 4、 微孔膜组件的分类
有板框式、管式、卷式、中空纤维式
1、 列举多功能提取罐的组成部分
罐体 料叉(上下移动翻动药材) 加料口 夹套装置 筛板(隔渣) 排液口 2、 多级逆流提取的优点
节约溶剂 节省能源 提高有效成分提出率 3、 **临界提取的常用溶剂
CO2(无毒 无味 不腐蚀 易回收) 4、 **临界提取工艺的主要设备
溶剂储罐 萃取釜 分离釜 压缩机 减压阀 溶剂循环泵 制冷机组
1、 多效蒸发与单效蒸发比较,有何优点
单效蒸发的蒸发量大、传热面积大但 多效蒸发:增加效数可节约能源,但效数越多设备投资费用越大
2、 多效蒸发的流程
并流 逆流 平流
4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。